中国医学装备协会
  1. 首页 > 新闻动态 > 工作动态

IMDRF发布2023年版不良事件报告医疗器械问题术语

作者:中国医学装备协会 日期:2023-03-13 14:16:35

在倡导患者安全文化(patient safety culture, PSC)的大背景下,加强医疗器械相关不良事件监管日趋重要。不良事件术语是规范不良事件报告(adverse event reporting,AER)流程、有效进行AER大数据分析的重要基础条件。国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)于2023年2月发布了由其不良事件术语工作组(Adverse Event Terminology Working Group)编制的新版不良事件报告医疗器械问题术语。中国医学装备协会技术部、学术交流与教育培训部和《中国医学装备》杂志社进行了编译,为我国医疗器械不良事件监管机构、医疗机构及医学装备企业提供参考借鉴。

[参考文献]
董放,杨建龙,康自新,等.2023年版IMDRF不良事件报告医疗器械问题术语及其新增术语项分析[J].中国医学装备,2023,20(2):198-204.




全文将在2023中国医学装备大会交流,如需电子版资料请预约登记

IMDRF发布2023年版不良事件报告医疗器械问题术语(图1)