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关于申报第一批优秀国产医疗设备 产品目录动态调整的函

[ 来源:中国医学装备协会    日期:2018-01-29 ]

各相关单位:

按照优秀国产医疗设备遴选工作实行动态调整的原则要求,中国医学装备协会对第一批《优秀国产医疗设备遴选品目》开展动态调整工作,通知如下:

一、申报品目

平板数字化X线机、台式彩色多普勒超声波诊断仪、全自动生化分析仪。

二、申报要求

1.《优秀国产医疗设备产品目录》单批次有效期三年,到期后需进行遴选复审。提交产品注册证、填报产品申报表,复审通过后,纳入《优秀国产医疗设备产品目录》。

2.未进入第一批优秀国产医疗设备产品目录的产品按遴选程序申报。

3.有下列情况之一的产品,不得申请复审:

1)已更换注册证或注册证到期不再进行注册的;

2)产品的设计、结构、性能已经落后不再生产的;

3)在近二年内发生医疗事故或使用单位对产品质量有强烈反映的;

4)在有效期内,国家、地方食药监部门抽查和常规检查中有二次以上不合格的(含二次)。

四、企业申报条件:

(一)依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证;

(二)具有独立承担民事责任的能力;

(三)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

(四)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

(五)具有及时供货、售后服务和技术支持能力。

五、申报材料

(一)上报企业资质:医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业法人营业执照(网上申报);

(二)填写产品技术参数表(网上申报);

(三)填写企业基本情况表(网上申报);

(四)提供申报产品基本信息:注册证、检测报告和产品说明书(纸质资料一份);

(五)提供所申报产品全部用户单位名称、联系人和联系方式(电子版)。

(六)评审过程中需企业介绍申报产品的技术性能和自主创新情况,时间为5分钟,并回答专家提问。

六、申报方式

(一)优秀国产医疗设备产品目录遴选实行网上申报。

(网址:http://www.yxzb.org.cn/优秀国产医疗设备产品遴选系统)

(二)要求提供的相关纸质资料请寄送中国医学装备协会。

七、申报时间

申报时间为2018年1月29日至2018年2月12日。

八、联系方式

地  址:北京市海淀区北三环西路甲18号大钟寺中坤广场E座903A

邮  编:100044

联系人:曾凯  赵小瑞

联系电话:010-88390061

邮 箱:15801485136@163.com

网 址:http://www.yxzb.org.cn/



中国医学装备协会
2018年1月29日

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