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中国医学装备发展状况与趋势2018

[ 来源:中国医学装备协会    日期:2018-11-05 ]

中国医学装备发展状况与趋势(2018

前  言

党中央、国务院始终高度重视人民健康,习近平总书记指出“人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。”实施健康中国战略,增进人民健康福祉,事关人的全面发展、社会全面进步,事关“两个一百年”奋斗目标的实现。

工欲善其事,必先利其器。医学装备是保障临床诊疗、教学、科研工作正常开展不可缺少的必要条件,是医务工作者高质量为群众解除病痛的武器和工具,也是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业,在惠民生、调结构、稳增长方面发挥着积极作用。大力发展医学装备产业,对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。

近年来,全球医药科技发展突飞猛进,随着我国经济社会发展和人民群众健康需求持续增长,中国医学装备事业不断成长进步,并面临前所未有的大好发展机遇。国家已经把“支持生物医药及高性能医疗器械发展应用”列入《中国制造2025》中的十大重点领域;《“健康中国2030”规划纲要》提出“推动高端医疗器械创新能力建设和加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力……”;国家相关部委出台一系列支持医学装备发展应用的政策措施。

中国医学装备协会秉承全方位服务于政府、医疗卫生机构、医学装备企业的宗旨,自2010年以来每年编写《中国医学装备发展状况与趋势报告》(中国医学装备绿皮书),已成为本领域具有一定影响力的综合性年度报告。在此基础上,协会今年组织副理事长单位、部分专委会和相关专家,编写了《中国医学装备发展状况与趋势(2018)》,并请国家有关部委及行业机构就医学装备相关政策进行解读。

本书共有五章,分别阐述全球医学装备市场、政策解读、若干领域行业发展、产业科技创新与产品以及技术聚焦专题等内容。重点围绕医学装备主要领域2017年度进展,力争以全面、翔实的资料、数据和深度分析,提供行业相关新政策、新技术、新产品、新应用等信息,展现国内外现状和趋势,可为关心医学装备行业发展的各界人士提供参考。

赵自林
2018年5月




一、总论

(一)全球医学装备行业

1.市场概述

根据欧盟医疗器械委员会、Evaluate MedTech等评价机构数据分析,2016年全球医学装备市场规模达到了3867亿美元,相比2015年增长率为4.2%。整体来看,全球医学装备市场规模增长率高于GDP增长。

(1)产品分布

分析2016年全球医学装备细分市场,体外诊断(含试剂、耗材)从2015年的483亿美元增加到了2016年的494亿美元,在全球市场中的份额虽然由2015年的13.1%降为2016年的12.8%,但仍然是在医学装备产品领域内占比最高;其次,是心血管、影像诊断和骨科产品;上述4类产品就占据了43.4%的市场份额。内镜(及微创外科)类产品从2015年的164亿美元增长到了178亿美元,占比达到了4.6%,增长了0.2%,市场关注度逐渐增高。

(2)国家分布

目前,在全球医学装备市场中排名前25位医学装备公司的销售额合计占全球医学装备总销售额的60.0%,而分布在世界各地的数万家医学装备公司的销售额合计只占40.0%的份额。从各个国家和地区看,美国位居行业首位,其行业销售收入在全球占比达38.8%,其次分别是欧盟,约占30.8%,日本约占9.4%,中国约占3.8%,其他国家和地区共占17.2%。

(二)中国医学装备行业

1.市场概述

(1)2017年我国医学装备市场规模

我国医学装备市场规模从2013年的3556亿元人民币增长到2017年的6500亿元人民币,一直保持高速增长。

目前,我国医学装备市场主要产品类型的份额排序是,医用耗材、体外诊断(in vitro diagnosis,IVD)、医学影像、内镜与微创器械、口腔、手术室、医用电子、放射治疗等。产品分布与全球市场的分布趋势基本相同,以往医学影像诊断设备占比较多的局面有所改观,但如果排除医用耗材(国外评价机构是把医用耗材按心血管、骨科等单列)和IVD设备中约占70%的诊断试剂及耗材,医学影像学诊断类设备还是第一位。

(2)我国医学装备市场驱动因素

医学装备产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业,也是我国国民经济的重要组成部分。自2014年以来,我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场。受我国卫生健康需求逐步增加、医疗卫生机构数增多、老龄化与疾病谱改变等因素的驱动,并伴随“互联网+”和“远程医疗”等新模式的拉动以及医疗卫生保障体系建设向基层拓展,预测中国医学装备市场还将会有较大的发展空间。

(3)我国医学装备进出口情况

综合有关报道,2017年我国医学装备对外贸易较2016年增速明显,各大类产品进出口均实现增长。中国海关数据统计,2017年我国医学装备进出口总额420.6亿美元,同比增长8.1%,突破400亿美元大关。

2.市场监管

(1)企业发展情况

医学装备涉及人的生命健康,国家对相关企业的设立、产品的生产与销售都有严格的审查,并建立了系统的管理和市场准入机制。医药行业企业在获得一定的市场份额前,对于单位产品(服务)将付出较高的平均成本。依照现行的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》,开办医学装备生产、经营企业,必须通过当地食品药品监督管理部门的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》两项行政许可,其中,2014年和2015年先后出台的新版《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》均被称为“史上最严”,对医学装备生产、经营企业的软件、硬件方面要求大大提升,成为进入医学装备行业最严格的政策法规壁垒。

(2)产品注册情况

2017年,国家食品药品监督管理总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度,不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。

3.配置管理

(1)管理条例相关内容

2015年国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出,将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项,进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理,保障医疗质量安全,促进医疗资源合理配置。为此,国务院2017年颁布国务院令(680号)对《医疗器械监督管理条例》(以下简称“条例”)作出修改,设立大型医用设备配置行政许可。

条例主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容,并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时,条例强化了许可后的监督管理,规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形,要立即纠正、依法处理,并增设了相应的法律责任。此外,条例将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案,并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。

(2)新版大型医用设备管理目录

根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号),为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用。经国务院批准,国家卫生健康委员会发布了《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》。

(三)综合管理

1.我国医疗设备市场竞争力

医疗设备制造是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。虽然,我国医疗设备产业已经取得了长足的进步,部分中高端产品在功能质量上已具备一定竞争力,但由于我国医疗设备产业起点低,绝大多数企业均为中小企业,核心竞争力构建过程中存在诸多问题,加之进入市场时间短,市场培育缺乏积淀,在高端以及某种特殊技术产品领域形成竞争优势尚需有一个过程,冲破现已形成的市场竞争壁垒存在困难。目前,高端医疗设备市场60%~80%份额仍为外资企业占据。因此,通过市场竞争状况研究、增强医疗设备使用单位与生产企业识别垄断行为的能力,净化市场环境,对维护我国医疗设备产业参与市场竞争、推进健康发展十分重要。

垄断优势理论认为,完全竞争是一种纯粹的情况,现实中并不多见,而更多的是不完全竞争。在完全竞争的条件下,企业不具有支配市场的力量,而市场的不完全竞争才有可能使某些企业在市场中获得垄断优势。近年发生的美敦力价格垄断协议案、强生公司涉嫌垄断医疗产品价格案以及高端医疗设备厂家在售后服务环节等的垄断现象和行为提示随着我国医疗设备市场的逐步扩大,垄断行为显现端倪,需要加强市场竞争研究,建立监控机制。

因此,在客观分析我国医疗设备市场竞争状况的基础上,针对某些市场上的垄断行为,为了建立一个正常的市场秩序,保护消费单位或消费者的利益,提出防控对策建议、构建预警机制十分重要。

2.主要结论

自2014年以来,我国医疗设备市场已经成为全球第二大市场。而随着我国医疗保健需求逐步增加、医疗卫生机构数增多、老龄化与疾病谱改变,带来了设备配置更新、“互联网+”和“远程医疗”等医疗保健模式的拉动,医疗卫生保障体系建设向基层拓展,中国医学装备市场还会有更大的发展空间。因此,形成了诸国内外生产企业逐鹿中国市场的局面,竞争主要来自两个方面。一是各跨国企业之间,为在中国市场有一席之地,相互竞争势态愈演愈烈,实际上这种竞争也是国际市场竞争移植到我国市场的一个缩影;二是我国企业与国外企业之间,虽然我国医疗设备企业与国外企业同处一个市场,但由于近年来我国企业的快速发展、竞争力逐渐增强[7],而竞争的对手主要是面对国外企业,无形中划分出竞争格局。

2.大型设备信息安全

随着计算机技术、信息技术以及网络技术的发展,越来越多的医疗设备具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制;同时,在医疗卫生机构、区域卫生信息集成与互联互通中,源于医疗设备的数据信息也占有较大比重;网络信息互联互通在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗设备网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私,而且可能会产生医疗设备非预期运行的风险,导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此,医疗设备网络安全与信息安全是医疗设备安全性和有效性管理的重要组成部分,也是国家网络安全与信息安全的组成部分之一。

(1)信息安全产生的原因

1)大型医用设备管理逐渐从本地过渡到网络化,监测维护设备的同时,患者个人信息容易被窃取随着物联网的发展,大型医疗设备生产企业为了更好地运维设备,已经建立了完成的设备远程监控系统。例如远程维护对于监测CT设备球管的曝光次数、磁共振成像设备的液氦温度都对设备安全有效使用起到至关重要的作用。但是远程监控的同时,患者个人信息很容易被窃取。主要通过以下几个方面,一大型医用设备设计制造时,生产企业已经留有后门程序(其通常表现为高级别的用户权限),用于调取设备中个人信息。二黑客将恶意软件植入设备中,通过恶意软件调取设备中的个人信息。与传统的PC机和服务器相比,物联网设备在软、硬件防护的层面非常薄弱,操作系统、储存单元和处理器都处于早期发展阶段,导致如今的物联网设备常常缺乏必要的安全措施。

2)通过与医疗机构项目合作,可获得大型医用设备中的医疗数据和个人信息与医疗机构合作方式一般有两种,一随着人工智能技术的发展,“智能读片”和“智能诊断”的公司涌现出来,拥有大量影像数据和诊断结果至关重要,通过与医疗机构的项目合作,从而获取个人信息。二建立远程医疗系统。随着网络传输速度的提升,通过网络传输大型医疗设备的影像信息,邀请专业医疗人员完成诊断报告。从而达到远程诊断的效果。此过程同样可获得大量患者信息。

3)医疗设备操作人员数据保护意识淡薄据统计,大部分医疗机构设置了专业的信息化部门,并由专门分管信息化的与院级领导负责,主要负责医院信息化建设和维护,但是具有专业负责医院和设备信息安全的专业人员不足三成;美国47%的医疗机构同样没有足够的信息安全专家。也加上长期以来对于医务人员缺乏关于信息安全意识的有效培训,更加增大了信息安全隐患。

4)医疗机构网络管理不规范主要表现为:①医院内网和外网没有完全隔绝:在2012年黑客侵入医院内网事件中发现,黑客就是通过医院公用查询电脑的网线登录医院内网,从而窃取医药信息。相对于医疗设备,漏洞还有可能存在于存储血液等医用冰箱设备中,此类设备提供一个供用户进行温度设定的网页界面,并会在温度超过预设范围时向医护人员发自动送警告邮件,但漏洞的存在,可令黑客通过破解密码的方式关闭该项功能,并擅自更改设定温度。类似的入侵,还能篡改CT设备的照射强度等,不管这些攻击是恶作剧还是处于利益或政治,都将对患者的身体造成不必要的损伤。②由于医院设备较多,用量较大,医院的信息网络只能打开所有端口从而提高设备使用效率,提高效率的同时,也增加了受攻击概率。

5)设备生产安装过程中植入病毒,窃取患者信息在设备生产安装过程中网络安全同样重要,黑客同样可以攻击设备生产企业的网络,从而植入病毒。在设备使用过程中,不断窃取患者信息。所以对于设备生产企业,同样需要监管,提高信息安全意识。

(2)对策建议

1)探讨大型医疗设备数据安全分级制度坚持贯彻落实国家信息安全等级保护制度,全面提高卫生行业信息安全保障能力和水平,保障和促进卫生信息化健康发展。根据国家信息安全等级制度建立医疗卫生行业相关信息安全事件分类分级和应急处理机制。

2)加强大型医疗设备操作人员隐私保护意识医院缺乏专业的信息安全人才,信息安全力量有限;职工信息安全意识还不够,个别科室缺乏维护信息安全的主动性和自觉性。要加强大型医用设备技术人员的信息安全意识培养,更进一步提高信息安全技术水平;加强员工的信息安全教育,提高信息安全保护意识。

3)建立大型医疗设备信息安全事件共享机制医院的医疗网络和医疗设备持续不断地经受着攻击和入侵,威胁着患者的安全。随着黑客技术变得越来越复杂,网络安全的风险也在不断增加。美国FDA建议医疗设备生产企业联合起来,建议一个信息共享和分析组织,共同分享重要的安全威胁和应对措施,并上报每次用于解决网络安全漏洞问题的补丁和更新信息,并分享给“共享组织”,这些信息必须在发现漏洞的30天内告知消费者和设备使用者,漏洞必须在60天修复。

4)制定医疗机构与设备供应商保密协议范本为进一步规范医疗卫生信息化机构操作制度,有效保障数据安全性、信息保密性等行为,营造隐私保密、安全和谐的实施环境,卫生主管部门应制定相应的保密协议规范文件,规定保密内容和处罚措施。各级医疗机构应与医疗设备软、硬件供应商就医疗机构信息系统涉及的系统结构、系统原代码、系统账号及口令、数据库内容、业务核心数据等内容签署信息保密协议。

二、医学装备政策解读

(一)国家发展改革委:高端医疗器械和药品关键技术

本节由国家发改委产业协调司介绍《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案(2018—2020年)》的任务目标、重点领域、鼓励创新。

《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案(2018—2020年)》(简称《实施方案》)明确了我国医疗器械重点领域的主要任务、预期目标、组织形式和保障措施等内容,力争通过三年左右的努力,再突破一批医疗器械重大关键技术,实现一批民族品牌自主知识产权高端医疗器械产品产业化,进一步增强医药制造业核心竞争力,推动我国医药制造业加快迈向全球价值链中高端。力争在三年时间内,通过方案的实施,10个以上创新医疗器械填补国内空白,10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代,质量性能显著提升,销量进入同类产品市场份额前三位,培育医疗器械龙头企业,销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。

(二)国家卫生健康委规划司:大型医用设备配置许可管理目录(2018年)

本节由国家卫生健康委员会规划与信息司介绍《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》的基本原则、主要思路、目录管理及相关配套政策措施。 

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源,直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。为促进大型医用设备科学配置和合理使用,根据《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办[2004]62号),2005年以来,国家对大型医用设备按规划实行配置管理。按照2015年国务院第91次常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见,明确通过履行法定程序,将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。2017年5月,《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)公布实施,设定大型医用设备配置许可,并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。

按照国务院令第680号规定,国家卫生健康委员会对大型医用设备配置使用管理工作进行了认真总结,委托第三方研究机构对“十二五”大型医用设备管理目录进行了逐一评估,广泛征求了有关部门、行业协会学会、专家、医疗机构和相关国内外企业的意见。在此基础上,形成了《大型医用设备配置许可管理目录》,会同有关部门报国务院批准同意。

(三)国家药监局:医疗器械使用质量监督管理办法

本节由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司介绍《医疗器械使用质量监督管理办法》的背景及主要内容。

随着“十三五”规划明确将医疗器械列入国家重点发展领域,我国医疗器械进入迅猛发展时期。医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。习近平总书记明确提出要用“四个最严——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。这对医疗器械安全监管提出了更高的要求和挑战。

2014年6月1日,《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号)(简称《条例》)经修订正式生效实施。2017年5月4日,国务院公布了关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(国务院令第 680号)。对医疗器械监管的思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。《条例》第三十九条明确规定“食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理”。

在实践中,部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范,渠道不合法,索证索票等工作不严谨,忽视对医疗器械的维护,在用医疗设备常“带病”工作,影响医疗质量和患者安全。2015年10月21日,《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称办法)经国家食品药品监督管理总局18号令正式公布,于2016年2月1日起施行。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章,对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化,进一步完善了医疗器械监管法规体系,更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。为加强医疗器械使用环节监管,器械使用安全有效提供了重要的制度保障。对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。

(四)工信部:增材制造产业发展行动计划

本节由工业和信息化部装备工业司介绍《增材制造产业发展行动计划》的核心思路。

增材制造(又称3D打印,3 dimensional print)是以数字模型为基础,将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术,实现了制造方式从等材、减材到增材的重大转变,改变了传统制造的理念和模式。增材制造产业是先进制造业的重要组成部分。习近平总书记指出“随着3D打印技术规模产业化,传统的工艺流程、生产线、工厂模式、产业链组合都将面临深度调整。我们必须高度重视、密切跟踪、迎头赶上。”李克强总理指示“既要瞄准世界产业技术发展前沿,加强3D打印核心技术和原创技术研发,又要加快成果推广运用和产业化进程。”

当前,全球范围内新一轮科技与产业革命正在萌发,世界各国纷纷将增材制造作为未来产业发展新增长点,推动增材制造技术与信息网络技术、新材料技术、新设计理念的加速融合。全球制造、消费模式开始重塑,增材制造产业将迎来巨大的发展机遇。

我国高度重视增材制造产业,将其作为《中国制造2025》的发展重点。2015年工业和信息化部、发展改革委、财政部联合发布《国家增材制造产业发展推进计划(2015—2016年)》(以下简称《推进计划》),通过政策引导,在社会各界共同努力下,我国增材制造产业实现快速发展。但与发达国家相比,我国增材制造产业尚存在关键技术滞后、创新能力不足、专用材料性能亟须提高、高端装备及零部件质量可靠性有待提升、应用广度深度有待提高等问题。按照《中国制造2025》的总体部署,根据当前增材制造产业面临的新形势、新机遇、新需求,编制了《增材制造产业发展行动计划》(以下简称《行动计划》)。

(五)国家卫生健康委财务司:医学装备采购管理

本节由国家卫生健康委员会财务司介绍医学装备采购的法律体系、采购政策、管理内容及工作情况。

加强医学装备采购管理不仅是规范医疗机构采购行为、加强行风建设的需要,也是保障医疗安全、降低医院设备支出成本,进而缓解人民群众看病就医负担的重要途径。

目前,我国公立医疗机构医学装备采购主要遵循《政府采购法》及相关的法律法规。根据《政府采购法》,采购集中采购目录内或者采购限额标准以上的医学装备,须执行政府采购政策。中央单位的集中采购目录和限额标准由国务院制订并公布,每2年进行动态调整,当前执行的文件为《中央预算单位2017—2018年政府集中采购目录及标准》。地方单位的集中采购目录和限额标准由省、自治区、直辖市人民政府或者其授权机构确定并公布。医疗机构采购集中采购目录外且限额标准以下的医学装备,不属于政府采购的管辖范围,可以参照《政府采购法》和其他法规以及单位内部规定制定相应管理制度。

财政部和各省财政部门分别是中央单位和地方单位政府采购的监督管理部门,依法制定政府采购部门规章,对各单位政府采购活动予以约束和监管。各部委在财政部的指导和监督下,开展本系统或者本部门政府采购工作。国家卫生健康委员会财务司负责委预算单位医学装备政府采购监管工作。

(六)中国生物技术发展中心:医疗器械相关科技政策

本节由科技部中国生物技术发展中心介绍医疗器械相关政策和“数字诊疗装备研发”重点专项。

为加速推进医疗器械科技产业发展,更好地满足广大人民群众健康需求,服务我国医疗卫生与健康服务体系建设,促进医疗卫生体制改革的顺利实施,按照《国家创新驱动发展战略纲要》《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》《“十三五”国家科技创新规划》《“健康中国2030”规划纲要》《中国制造2025》以及《关于促进医药产业健康发展的指导意见》等相关要求,我国重点加强了医疗器械领域的科技部署,把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点,出台了一系列政策,部署并启动了一批创新研究项目,大力支持国产医疗器械研发和产业发展。

(七)机械工业仪器仪表综合技术经济研究所:国产大型医疗设备示范应用

本节由机械工业仪器仪表综合技术经济研究所介绍国产大型医疗设备示范应用的总体思路及主要任务。

工信部和国家卫生健康委员会为推动医疗设备关键零部件的发展,提升产品稳定性和可靠性,增强用户使用信心,在全产业实施医疗设备质量与可靠性管理工程,选择典型医疗设备,综合利用工业强基工程、智能制造专项、高性能医学诊疗设备专项、优秀医疗设备遴选、首台套保险机制等渠道,从产品质量与可靠性综合评价、关键部件的研发与产业化、企业质量与可靠性管理能力提升及产品示范推广应用等方面,全面推进提升医疗设备产业核心竞争力。

(八)国家卫生健康委员会医政医管局十三五国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划

本节由国家卫生健康委员会医政医管局介绍《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》的目的意义、工作目标和基本原则、设置要求、功能定位和职责、基本条件及保障措施。

2017年1月22日,国家卫生计生委印发《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》(国卫医发[2017]3号,以下简称《规划》),启动国家医学中心和国家区域医疗中心规划设置工作。

三、医学装备若干行业领域发展

主要内容:中国医学装备协会各分会撰写相关子行业国内、外市场现状、技术发展趋势、存在问题及建议。

第一节 X射线计算机断层扫描设备

一、行业概况

(一)行业定义

X射线计算机断层扫描设备(computed tomography, CT)是用X射线束对人体某部一定厚度的层面进行断层扫描,由探测器接收透过该层面的X射线,将光电转换变为电信号,再经模拟/数字转换器(analog/digital converter)转为数字信号,输入计算机处理后,把数字矩阵中的每个数字转为由黑到白不等灰度的小方块,即像素(pixel),并按矩阵排列,而构成CT图像。因此,CT是综合了生物医学工程、精密机械、光电探测、微电子、智能信息等技术所形成的先进医学影像设备。

(二)CT设备分类

1.产品应用分类

2.主要生产企业

二、市场现状

目前,我国人均CT机拥有量为每百万人8台,而美国为每百万人64台,日本为每百万人88台,我国在每百万人拥有的CT机台数远远落后于发达国家水平。

三、主要技术进展

四、临床应用现状

CT以其在图像分辨率、成像速度和检查便捷性等方面的显著优势,成为临床影像诊断的主力设备。

五、发展趋势与展望

近年来,CT技术的临床应用和设备关键技术的发展,促进了CT设备的性能提升和临床应用领域的拓展。同时,智能化和互联网等新技术的跨界应用也为CT设备的发展注入新的活力。

六、存在的问题及建议

近年来,全国各级医院相继配置CT大型设备,实现了CT技术的普及,但也存在很多问题。主要表现在下列几个方面:

1.地区发展差距大

2.未能合理、全面使用CT的技术功能

3.CT质量控制不完善

第二节 医用磁共振成像设备

一、概述

磁共振技术(magnetic resonance,MR)是20世纪80年代发展起来的一种全新的影像检查技术,是继CT后医学影像学的又一重大进步。自应用以来,它以极快的速度发展。MR的基本原理是将人体置于特定的磁场中,用射频脉冲激发人体内氢质子,吸收能量后引起氢质子共振,在停止射频脉冲后,氢质子按特定频率发出射电信号(射频信号),并将吸收的能量释放出来,被体外的接收器收录,经电子计算机系统处理获得图像。

二、行业市场现状

三、主要技术进展

四、应用现状

(一)7T超高场磁共振正式进入临床

(二)磁共振扫描速度不断提升

(三)脑血管病的应用

五、发展趋势与展望

(一)超高场设备崛起、市场扩大

(二)人工智能技术的极大发展

(三)MR引导治疗

第三节 数字X射线成像设备现状及发展趋势

一、现状

(一)平板数字X射线摄影设备技术

1.常规数字X射线摄影设备

2.乳腺DR

3.移动DR

(二)数字胃肠设备技术

1.多功能化

2.动态成像剂量控制优化

(三)数字X线血管造影设备

1.设备由固定到移动

2.融合多源图像,开创三维引导

3.类CT功能强大

二、发展趋势

(一)低剂量

(二)智能化和人工智能

(三)影像云端服务

第四节 超声影像诊断装备

一、行业概述

超声设备诊断技术是一种经济、实用、可重复、无损伤的检查手段,具有无侵袭,不影响人体,适应性广等优点。特别是以超声图像技术为中心的B型超声系统已成为普遍使用的医学检查手段,在临床各个领域中的应用已趋广泛。B型诊断仪是运用超声传导技术和超声图像诊断技术的一种医疗诊断仪器,其基本原理是将高频超声脉冲波辐射到生物体内,由生物体内不同界面反射出不同波形并形成图像,从而判断生物体内是否有病变。

医用超声装备大体上可分为超声影像诊断、超声手术、超声治疗及其他超声设备四类。

二、市场现状

(一)国际超声市场

(二)国内超声装备市场

三、主要技术进展

(一)国产中高端专科彩超方兴未艾

(二)国产首台超声机器人崭露头角

(三)超声探头材料初见端倪

(四)掌上超声后来居上

(五)超声人工智能异军突起

四、应用现状

随着国产超声装备与国外先进设备差距的不断缩小,三甲医院对国产彩超的采购量逐年上升,超声专家们普遍认为国产仪器在主要性能指标和功能应用上基本能够满足诊断需求。三甲医院的进口替代效应加快推进了国产超声的装备进程,目前国内二甲及二甲医院以下医疗机构原则上不再装备进口彩超仪器。在临床应用上也出现以下趋势:

(1)全身彩超向专科彩超发展

(2)台式彩超向便携式彩超发展

(3)经验诊断向人工智能发展

(4)现场检查到远程诊断发展

(5)二维成像向实时三维显成像发展

五、本专业技术队伍现状

据不完全统计,中国现有注册超声医师约18万人,主要分布在一二三级医院。基层医疗机构有部分为兼职超声医生,也有许多临床科室医生掌握单一超声技术用于手术介入引导或置管,也有用于术中或术后监护等。总体上说超声医生属于紧缺技术人员,尤其在三甲医院缺口较大。

六、发展趋势与展望

(一)行业与技术

(二)需求分析

七、存在问题与建议

第五节 核医学医疗设备行业概述

一、行业概述

(一)核医学学科与装备技术

核医学是采用核技术来诊断、治疗和研究疾病的一门新兴学科。核医学可分为两类,即临床核医学和实验核医学(或称基础核医学)。实验核医学利用核技术探索生命现象的本质和物质变化规律,已广泛应用于医学基础理论研究,其内容主要包括核衰变测量、标记、示踪、体外放射分析、活化分析和放射自显影等。

(二)主要医学装备及分类

二、市场现状

(一)国际市场

1.单光子发射及X射线计算机断层成像系统与正电子发射及磁共振成像系统

2.SPECT与单光子发射及X射线计算机断层成像系统

3.回旋加速器 

(二)我国市场

1.PET/CT和PET/MR

2.SPECT和SPECT/CT

3.回旋加速器

(三)市场分析

1.PET/CT和PET/MR

2.SPECT和SPECT/CT

3.回旋加速器

三、主要技术进展

(一)PET/CT和PET/MR

在过去的40年,PET显像的主要技术进展包括:

1.多模态融合成像

2.晶体材料

3.光电器件及读出电路

4.飞行时间技术

5.数据采集

6.衰减校正

7.重建技术

8.门控技术

9.临床应用

10.专用PET设备

(二)SPECT和SPECT/CT

近年来,SPECT及SPECT/CT无论硬件及软件系统均有很大的技术进展,其中最显著的进展当属SPECT/CT的定量、新的探测器材料及SPECT实现国产化。

1.定量SPECT/CT

2.新型探测器材料

3.回旋加速器

四、应用现状

(一)应用科室基本信息

全国从事核医学专业相关工作的科(室)891个,较2013年增加6.3%。

1.科室名称

2.业务情况

3.行政隶属

(二)疾病类型与占比

(三)回旋加速器应用情况

五、本专业技术队伍现状

六、发展趋势与展望

(一)PET/CT和PET/MR

1.设备的技术进步

2.人工智能在PET显像中的应用

(二)SPECT和SPECT/CT

七、存在的问题及建议

(一)PET/CT和PET/MR

1.PET/CT产品开发难度大

2.部分核心部件依赖进口

3.新进入企业产品亟待应用示范

(二)SPECT和SPECT/CT

1.市场被国外厂商垄断

2.核医学专业人员缺乏

(三)回旋加速器

1.正电子制备标准陈旧

2.正电子药物新药审批需提速

3.国内回旋加速器研发滞后

第六节 护理装备与材料

一、行业概述

随着科学技术的发展,医疗水平的提高,各种先进的医学装备与材料大量进入医院、病房,渗透到每个医疗环节,参与医疗活动。大到医院护理单元病人需要的医疗生活护理设施,中到各种医疗仪器、设备、器材,小到手术缝线、针、纱布;还有医院信息化建设(HIS、EMR、LIS、手术麻醉系统)系统等。在医疗活动中,除大型仪器装备技术诊疗环节有专门医疗技术人员操作使用分析外,所有涉及的医学装备与材料都离不开或需要护理独立使用、操作、管理、维护及保养,护士对护理装备管理水平的发挥直接影响其使用效果、质量。

(一)行业定义

医学装备领域中对“护理装备与材料”定义,是指在医疗机构或各种社会环境中从事医疗护理活动,所使用的具有医疗护理功能的所有物件;包括医院护理单元、社区医疗服务、公共急诊救治、医疗灾害救援所配备和使用的基础设施与材料,生活设施与材料,医疗护理诊疗设施与材料,护理技术操作设施与材料,康复理疗诊断设施与材料,护理科研教学设施与材料,以及医疗功能区间医护合作、流动医护共同使用管理维护的设施与材料等,可统称为医学装备领域“护理装备与材料”。

(二)分类

目前,我国主要的医学护理装备与材料可分为病室单元基础设施类、仪器设备类、注射置管类、医用耗材纱布缝线辅料类、功能锻炼机体康复理疗类、消毒灭菌无菌技术类、被单衣物布草软体类、手术器械刀剪钳器械类、医疗护理辅助器具类、医疗护理生理功能检测类等10类。

二、市场现状

(一)国内外市场现状

(二)市场分析

三、主要技术进展

医学护理装备与材料技术进展,按照医疗护理服务与技术操作可归纳为四个方面:①护理服务需求:②护理技术操作;③医护协同技术完成;④医疗装备护理管理维护。

(一)手术室医护协同技术

(二)智能手术平台的发展

(三)护理服技术进展

(四)吻合器技术进展

(五)手供一体化护理技术运作

四、专业技术队伍现状

五、发展趋势与展望

第七节 临床检验与即时检测(POCT)装备

一、行业概述

临床检验学其技术内涵主要包括采取人体样本(血液、组织液等),在体外进行检测进而获得临床诊断信息的产品和服务等体外诊断(in vitro diagnostics,IVD)。一个普遍的认知是,70%的临床决策取决于实验室检测结果,因而临床检验是医疗服务链中不可或缺的一环。

(一)血液学分析设备

(二)生化分析设备

(三)电解质及血气分析设备

(四)免疫分析设备

(五)分子生物学分析设备

(六)微生物分析设备

(七)尿液及其他样本分析设备

二、市场现状

(一)全球体外诊断市场

根据Kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostics Tests》报告预估,2016年全球体外诊断市场容量超600亿美金,年复合增长率可达4%。

近年来,全球POCT装备市场保持稳定增长态势。据市场调研公司Rncos发布的报告,2013年全球POCT市场规模达160亿美元,受老龄化、医疗健康费用增加、技术提升等因素驱动,预测到2018年全球POCT市场将达到240亿美元规模,年均复合增长率超8%。

(二)中国体外诊断市场

2017年我国POCT市场规模约11.5亿美元,由于起步较晚,整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小,但我国POCT市场增长迅速,年增长率能够维持在20%~30%,远超世界7%~8%年增长水平。

三、主要技术进展

(一)细胞分类技术主要进展

(二)生化分析设备

(三)免疫分析设备

(四)分子生物学分析设备

(五)微生物分析设备

(六)尿液及其他样本分析设备

(七)POCT装备

四、应用现状

(一)血液学分析设备

(二)生化分析设备

(三)免疫分析设备

(四)分子生物学分析设备

(五)微生物分析设备

(六)尿液及其他样本分析设备

五、本专业技术队伍现状

体外诊断行业属于朝阳行业,行业内人才聚集,行业内各公司员工总数都呈上升趋势,而且研发占比人数也在上升。但IVD行业多学科交叉涉及医学,生物学,机、电、液、气、计算机及软件等众多学科,知识融合,技术集成要求高。

依照目前国内大部分IVD企业的实际情况,以试剂起家的厂家在仪器方面的实力较为薄弱,而以仪器起家的厂家则在试剂方面的实力较为薄弱,兼顾多种知识、能力和思维的复合型人才存在较大缺口,尤其缺少综合性的高端研发人才和高级管理人才。进一步加大培养和引进复合型人才,有利于为IVD企业的多元化发展提供支持。

六、发展趋势与展望

近年来,随着计算机技术和网络技术的飞速发展,使得智能化、网络化、自动化成为IVD行业发展的另一大趋势。智能化使仪器操作、参数设置、数据处理和管理等越来越智能;网络化满足了科室、医疗单位和整个社会医疗信息化的需要。自动化实现了仪器的模块互联,使实验室不仅仅满足于追求更高的单机测试速度,更可进一步实现全实验室自动化,连接免疫、血细胞、血凝、尿液等流水线,满足实验室海量标本的处理需要。

七、存在的问题及建议

目前,体外诊断行业国内有个别企业已掌握了所有相关检测产品开发的上游原料制备、检测体系建立、配套全自动检验仪器开发等一系列核心技术。在政府引导的诊疗体系下,基于胶体金、免疫层析、生物芯片、微流控等POCT型的检测技术产品将是分级诊疗趋势下小样本量医院的主要需求。但从国内产业现状来看,国内诊断配套检验仪器行业仍不发达,同时由于诊断试剂产品上下游配套产业链的技术限制,POCT型诊断产品的重复性、稳定性及灵敏度等检测性能还需进一步提升。

第八节 医学装备信息交互与集成

一、关于IHE国际

为提高数字化医疗装备和医学信息系统之间的互联、互通、集成与共享水平,1997年由北美放射学会(RSNA)和医疗信息管理系统学会(HIMSS)倡议发起、由医疗机构和医学装备企业联合创立了医疗健康集成组织(integrating healthcare enterprise,IHE),现在已有16个国家和地区成立了IHE组织。IHE的主要工作内容是依据11种国际通用标准(DICOM、HL7、W3C、LOINC、ISO、IEEE等)制定国际通用规范和技术框架,并依据相关内容进行测试认证,开展国际间的学术交流活动与技术交流活动。

(一)IHE的主要工作领域及内容

IHE通过提高国际通讯标准(如DICOM、HL7等11种标准)之间的协同应用来满足各种临床需求,以便为患者提供最佳服务。遵循IHE规范所研发的医学装备及信息系统能更好地相互通信、易于实施,使医疗服务人员更高效地使用相关信息。IHE规范和技术框架广泛应用于医院内信息集成、公共卫生信息交互的各个领域、各个场景,打破信息孤岛,消除技术壁垒,推进了医学系统内部和跨系统的整合。其目的是协同医疗工作方案、改善医疗工作流程、提高临床应用的效率和效力、改善医学装备及系统间的协作能力、提高影像的质量和一致性,完善数据的准确性和可用性。通过IHE规范定义的集成解决方案,用标准的方案替代私有的方案。

(二)IHE国际的工作拓展

在北美、欧洲、中国、日本等地,IHE国际规范已经应用于各个医学场景,尤其是IT基础设施领域和公共卫生领域,为公共卫生信息交互实现提供办法,得到了医疗卫生行政单位的重视和肯定;放射学、心电学、检验学、病患监护学、解剖病理学等领域广泛应用于院内信息化建设及应用。IHE对国际各国医疗卫生信息化发展都有极大的推进作用。

二、IHE中国

(一)历史沿革

(二)IHE中国的主要任务

(三)IHE中国工作回顾

三、展望

第四章产业科技创新与产品

主要内容:中国医学装备协会各副理事长单位撰写2017年度新技术新产品、行业发展现状。

涉及的医学装备主要包括:X射线计算机断层扫描设备、医用磁共振成像设备、数字X射线成像设备、核医学医疗设备、临床检验类设备、放射治疗设备、超声诊断设备、口腔类设备、人工智能技术及其他常规医学装备(Vue Cloud影像云平台解决方案、Vue CCP(clinical collaboration platform)临床协作平台、Vue Teaching V3.0影像教学平台、呼吸机、监护设备、除颤设备、乳腺机、“两癌”筛查与妇女病防治中心项目、胸痛中心建设整体解决方案项目、数字化口腔快速检验整体解决方案项目、消毒类设备等)。

参与撰写的中国医学装备协会各副理事长单位包括:上海联影、沈阳东软、深圳安科、西门子、山东新华、锐珂、飞利浦、深圳迈瑞、北京倍肯、福隆控股等。


第五章 医学装备技术聚焦专题

主要内容:介绍年度热点话题,包括行业现状及发展趋势。

第一节 质子重离子治疗

一、质子重离子治疗技术

(一)质子重离子治疗原理

质子是指氢原子剥去电子后带有正电荷的粒子。重离子即为碳、氖、硅等原子量较大的原子核或离子。质子重离子治疗(proton heavy ion therapy)就是通常说的“质子刀和“重离子刀”,是运用质子或重离子射线治疗肿瘤的一种手段。

质子重离子治疗的原理是将带正电荷的质子或碳离子等重离子加速至光速的2/3(21万公里/秒)后,通过束流传输系统引至治疗室,并通过治疗头照射肿瘤靶区。质子重离子治疗与高能光子治疗的差别在于光子束的能量随着入射体内的深度而下降,即从皮肤表层下一定深处到肿瘤靶区前方的正常组织所受到的放射剂量高于肿瘤靶区的剂量,而位于肿瘤周边的组织也不可避免地受到照射;而质子重离子束射入人体后剂量释放缓慢上升,并在射程末端释放最高的剂量,形成一个剂量高峰区——布拉格峰(Bragg peak),峰值过后剂量则急速下降至趋于零。这意味着质子重离子治疗能够让放射剂量集中在肿瘤靶区处,肿瘤前方正常组织所受到的剂量较小,肿瘤后方的组织基本不会受到照射,能够减少肿瘤周围正常组织所受的放射损伤。因此与光子放疗相比,质子重离子治疗能够提高肿瘤靶区剂量,减少正常组织及器官的损伤,提高肿瘤局部控制率,减少放疗相关副作用。

(二)质子重离子治疗系统组成

(三)输送技术

(四)质子重离子治疗获益和适应证

二、国内外质子重离子治疗中心

(一)全球质子重离子中心

截至2018年4月,根据全球粒子治疗联合会(Particle Therapy Co-Operative Group,PTCOG)官网数据,全球已运营的质子重离子中心共73家,其中亚洲23家,中国4家。截至2017年1月,全球正在建设中的质子重离子共45家,亚洲19家,中国9家。计划建设的质子重离子中心全球共有24家,亚洲8家,中国5家。

(二)全球质子重离子治疗患者量

根据PTCOG日前发布的最新数据,截至2016年底,174 512例患者在全球各地的已运营的质子重离子中心接受了治疗,其中接受质子治疗的患者149 345例,占总数的85.6%,接受碳离子治疗的患者21 580例,占总数的12.4%,其余患者接受了包括He离子、Pion离子和其他离子治疗。

(三)我国质子重离子中心

截至2017年10月19日,通过互联网搜索“质子”、“质子中心”、“质子治疗”、“重离子”四个关键词,并对检索结果进行汇总整理,统计得到目前我国质子重离子项目75个,其中已运营项目3家,在建项目14个,拟建项目58个。

三、国内外质子重离子治疗系统设备供应商

(一)国外质子重离子治疗系统设备供应商

目前国外共有16家质子重离子治疗系统设备供应商,其中11家是建造设备主体的厂商,包括9家质子治疗系统设备商、1家重离子治疗系统设备商以及1家质子重离子治疗系统设备商。另有5家主要开发质子重离子治疗计划系统以及建造治疗系统的其他配件。

(二)国内质子重离子治疗系统设备供应商

目前国内有9家单位正在进行医用粒子线的自主研发工作。

四、质子重离子治疗科研

(一)全球科研情况

(二)全球质子治疗临床试验汇总分析

五、质子重离子治疗技术发展趋势

(一)治疗系统小型化

(二)治疗计划系统的发展趋势

(三)质子重离子治疗技术展望

六、质子重离子治疗保险现状

(一)美国肿瘤放射治疗协会新版质子治疗保险报销指导意见

(二)国内质子重离子治疗保险报销现状

七、我国质子重离子治疗发展的机遇与挑战

(一)我国质子重离子治疗发展机遇

(二)我国质子重离子治疗发展面临挑战

第二节 放射治疗装备的主要技术进展与应用

一、放射治疗装备的主要技术进展

从伽马刀、Tomotherapy、射波刀、医用直线加速器等已在我国开展临床应用的放射治疗(radiotherapy)设备,探讨放射治疗行业主要装备技术进展。

(一)伽马刀

近年来,伽马刀(Gamma knife)行业围绕国家政策、市场变化,临床需求变化及放射治疗技术发展,出现了许多新的技术进展。这些技术进展至少包含四个维度:①无创放射外科在头部伽马刀的临床应用及技术发展;②实时图像引导(real-time IGRT)在体部立体定向放射治疗专用伽马刀的应用与发展;③多模式融合带来的无限可能;④基于大数据与人工智能的精准放疗下的智能伽马刀。

(二)TomoKnife主要技术进展

2003年,第一代Tomotherapy Hi-Art,首次应用于临床,并于2007年进入中国。它将精确的螺旋CT扫描与放射治疗设备结合在一起,使治疗计划、患者摆位和治疗过程融为一体。6MV的直线加速器安装在特制的CT滑环机架上360度旋转,通过机架的旋转和床的运动,采用二元式气动多叶光栅形成扇形束,伴随机架和床的持续运动,通过对叶片开关时间的调节实现调强放疗。同时,兆伏级的CT成像系统获得靶区的三维图像、追踪靶区的位置、实现图像引导放疗。

(三)射波刀主要技术进展

(四)瓦里安公司主要技术进展

(五)医科达放射治疗和立体定向放射治疗技术

(六)联影医疗主要技术进展

二、我国放射治疗装备应用现状分析

(一)伽马刀应用现状

(二)TomoKnife应用现状

(三)射波刀应用现状

第三节 快速检测技术在基层医疗机构的应用现状及

未来展望

一、背景

(一)基本概述

(二)POCT在中国的发展推广应用

由于高新技术的发展和医学科学的进步,检验医学同样有了突飞猛进的进展,医学检验模式从手工、操作复杂、远离患者现场和自动化的同时另一方面向简单化、接近患者现场的模式发展满足了集中化和分散化的双方面的需求。POCT正是检验医学发展新趋势的产物。POCT因其实验仪器小型化,操作简单化、结果报告及时化受到人们的青睐。POCT因携带方便、操作方便、结果及时可靠,能满足人们对自身健康状况的了解,也满足了医生希望尽快得到患者信息的需求,因此即时即地可得的所谓POCT成为现代检验医学的发展方向。

二、POCT在基层医疗机构的应用

(一)基层医疗机构对POCT的需求

(二)实际应用案例

(三)应用模式

三、存在的问题及解决对策

(一)法律法规与现状的关系

(二)需要建立完善的质量控制管理体系

(三)价格体系不完善

(四)数据孤岛,信息不能互联互通

四、未来发展趋势及展望

(一)规范化管理促进POCT技术推广

(二)国产化、定量化、基层化是中国特色POCT产业发展的大趋势

(三)POCT基层医疗机构应用展望

 第四节 医疗机器人产业发展现状及未来趋势

医疗机器人作为创新型智能医疗设备能够满足人们对优质医疗服务的需求,能够帮助更好应对全球老龄化引起的医疗资源不足等问题,是世界各国关注的热点。近年来,国际上医疗机器人产业和市场已初具规模,而我国医疗机器人产业尚处于起步阶段,与发达国家相比有一定差距。但从未来发展趋势看,由于医疗需求持续增长,市场潜力巨大,我国医疗机器人产业将会呈爆发式增长态势。

一、医疗机器人市场发展现状

目前,医疗机器人已囊括手术机器人、诊疗(诊断、介入、放疗、胶囊)机器人、康复(助老)机器人、运送与护理机器人等子领域。

(一)手术机器人市场发展现状

(二)康复机器人市场发展现状

二、医疗机器人产业未来展望

(一)世界范围内医疗机器人市场发展预测

(二)我国医疗机器人市场发展预测

 第五节 人工智能医学装备技术发展现状与趋势

现代综合科技与计算机、移动互联网技术的融合发展催生人工智能(artificial intelligence,AI),并迅速发展;AI技术与医学结合又派生出一个新的产品领域——AI医学装备技术,而后者运用到医疗健康流程中,转化为AI医疗健康新医学模式。AI医学装备技术的发展对卫生健康事业和健康产业将产生双重影响。

AI的整体研究目标可归结为创造出允许计算机和机器以集成人类智慧的方式运行的技术,研究内容包括推理、知识、规划、学习、自然语言处理(沟通)、感知以及移动和操纵对象的能力。AI应用在航空、工业制造、航海、家庭服务以及管理等领域已展示了诸多优势。AI医疗健康产品的研发、生产成为新兴产业,推向市场的AI医学装备也将对现有医学装备市场及医疗服务的格局产生影响。AI医学装备与医学事业的相互作用,在从整体上促进人类医疗、预防以及保健水平的同时,更应注意其在改变传统的医学模式、医学理念、医疗行为等方面的作用,有学者认为未来的医学时代是AI诊疗。因此,有必要对AI医学装备技术发展的现状、热点领域及其特点、规律与趋势进行研究,为推进AI医疗健康行业的发展提供参考。

一、AI的发展与学科形成

(一)AI的发展简史

(二)AI学科的形成与核心学科

二、AI医学装备技术的发展现状与趋势

(一)材料与方法

以“人工智能”和“AI”分别组合“医学装备”“医疗设备”“医疗器械”及“医”,以多重检索策略对中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WANFANG DATA)维普期刊资源整合服务平台(VIP)进行文献检索,时限设2008年1月1日至2017年12月31日。下载样本文献结合文献评阅提取关键词,做常规文献计量学分析。提取统计关键词频次,根据累积频次设定阈值截取高频关键词,构建词-篇共现矩阵,采用gCluto图形聚类工具包进行双聚类可视化分析。根据文献计量学及聚类可视化分析结果,结合文献评阅,分析我国期刊AI技术在医学装备领域研究与报道的热点专题。

(二)结果

(三)AI医学装备技术发展的热点领域及趋势分析

三、讨论与建议

四、结语


中国医学装备发展状况与趋势(2018)-- 新书征订单V2 下载

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